اطلاعات و مشخصات داروی آلمتوزومب Alemtuzumab
گروه داروئی: آنتی نئوپلاستیک
موارد مصرف:
لوکمی لمفوسیتیک مزمن B-cell (B-CLL)
مالتیپل اسکلروزیس عود کننده: در بیمارانی که پاسخ کافی به 2 یا چند داروی رایج در درمان MS نداده اند
به صورت off-label در موارد زیر هم به کار می رود: درمان بیماری graft-versus-host (مقاوم به استروئید) در پیوند عضو؛ آنمی همولیتیک اتوایمیون ناشی از CLL (به صورت زیرجلدی)؛ پیوند کلیه؛ پیوند مغز استخوان (آلوژنیک)؛ لوکمی پرولمفوسیتیک T-cell (T-PLL)؛ پروفیلاکسی بیماری graft-versus-host؛ سرکوب کننده ایمنی در پیوند عضو
مکانیسم اثر:
به CD52 متصل می شود که یک آنتی ژن سطحی در لمفوسیت های B و T، اکثر مونوسیت ها، ماکروفاژها، سلول های NK و زیرمجموعه ای از گرانولوسیت ها است. پس از اتصال به سلول های CD52+، لیز وابسته به آنتی بادی در سلول های بدخیم رخ می دهد. در مالتیپل اسکلروزیس اثر Alemtuzumab شامل تغییر تعداد، نسبت و ویژگی های برخی لمفوسیت ها پس از درمان می شود.
فارماکوکینتیک آلمتوزومب
توزیع: Vd: 0.18 L/kg
متابولیسم: کلیرانس دارو با تکرار دوزینگ کاهش می یابد و باعث ایجاد AUC هفت برابری پس از 12 هفته درمان می شود
نیمه عمر حذف: 11 ساعت (پس از اولین دوز 30mg)؛ 6 روز (پس از آخرین دوز 30mg)
عوارض جانبی:
سیستم عصبی مرکزی: سردرد، خستگی، بی خوابی، پاراستزیا، لرز، سرگیجه، اضطراب، درد، ورتیگو، هایپرترمی، افزایش دمای بدن، هایپوستزیای صورت، سرد شدن دست و پا
پوستی: راش پوستی، کهیر، پروریت، اریتم، آکنه وولگاریس، درماتیت آلرژیک، آلوپشیا، هایپرهیدروز
اندوکرین و متابولیک: هایپوتیروئیدیسم، هایپرمنوره، هایپرتیروئیدیسم، تیروئیدیت لمفوسیتیک مزمن، بیماری گریوز
گوارشی: تهوع، اسهال، کاندیدیازیس دهانی، استفراغ، دل درد، هرپس دهانی، دیس پپسیا، گاستروانتریت
ادراری تناسلی: عفونت مجرای ادراری، کاندیدیازیس ولووواژینال، خون در ادرار، هموراژ رحمی، هماچوری، سیستیت
هماتولوژیک: لمفوسیتوپنی، کبودی، ترومبوسیتوپنی
ایمونولوژیک: تولید آنتی بادی
عفونت: عفونت هرپس ویروس و قارچی، آنفولانزا، هرپس زوستر، عفونت باکتریایی
موضعی: واکنش محل تزریق (92%)
نوروماسکولار و اسکلتی: آرترالژیا، درد در دست و پا، کمر درد، میالژیا، اسپاسم عضلانی، ضعف
تنفسی: نازوفارینژیت، عفونت مجرای تنفسی فوقانی، درد اوروفارینژیال، سینوزیت، سرفه، دیس پنه، برونشیت، فارنژیت، رینیت
قلبی عروقی: فلاشینگ، درد قفسه سینه، تاکی کاردی، ادم محیطی، تپش قلب، برادی کاردی، هایپوتنشن
متفرقه: تب
تداخلات دارویی:
عدم مصرف همزمان:
BCG؛ Belimumab؛ Clozapine؛ Natalizumab؛ Pimecrolimus؛ Tacrolimus (topical)؛ واکسن های زنده
Alemtuzumab اثرات یا غلظت این داروها را افزایش می دهد: Belimumab؛ Clozapine؛ Leflunomide؛Natalizumab ؛
واکسن های زنده
اثرات یا غلظت Alemtuzumab با این داروها افزایش می یابد:
Abciximab؛ Denosumab؛ Pimecrolimus؛ Roflumilast؛ Tacrolimus (topical)؛ Trastuzumab
Alemtuzumab اثرات یا غلظت این داروها را کاهش می دهد: BCG؛ Coccidioidin skin test؛ Sipuleucel-T؛ واکسن های غیرفعال شده و زنده
اثرات یا غلظت Alemtuzumab با این داروها کاهش می یابد: Echinacea
هشدار ها:
منع مصرف: بیش حساسیتی؛ عفونت HIV؛ توبرکولوزیس فعال یا latent؛ عفونت های فعال شدید؛ درمان همزمان با داروهای سرکوب کننده ایمنی یا آنتی نئوپلاستیک، سابقه لوکوانسفالوپاتی مولتی فوکال پیش رونده (PML)
احتیاط:
نیاز به درمان پروفیلاکتیک علیه پنومونی PCP و عفونت های هرپس ویروسی از ابتدای درمان تا 2 ماه پس از آخرین دوز
در صورتی که ANC<250/mcL و یا پلاکت <25000/mcL ایجاد شد، درمان را متوقف کنید؛ اگر 3 بار این حالت ایجاد شد به کل درمان با این دارو را حذف کنید
در صورت عفونت شدید درمان را متوقف کنید
در صورت بروز آنمی اتوایمیون یا ترومبوسیتوپنی اتوایمیون دارو را قطع کنید
در طول درمان تا 6 ماه پس از درمان از روش های موثر پیشگیری از بارداری استفاده نمایید
احتیاط در بیماری ایسکمیک قلبی، هایپوتنشن، تزریق واکسن زنده به فاصله 3 ماه قبل از شروع دارو
ریسک واکنش های شدید در محل تزریق؛ در صورت وقوع واکنش های درجه 3 یا 4 درمان را متوقف کنید؛ می توان قبل از درمان از کورتیکواستروئیدها بهره برد
ریسک بدخیمی ها مثل سرطان تیروئید، ملانوما، اختلالات لمفوپرولیفراتیو و لمفوما را بالا می برد
توصیه های دارویی:
ریسک سمیت هماتولوژیک، عفونت و واکنش های محل تزریق وجود دارد. لازم است بیمار در صورت بروز علائم و نشانه های واکنش های محل تزریق، سایتوپنی ها (خونریزی، کبودی، پتشی یا پورپورا، رنگ پریدگی، ضعف و خستگی) یا عفونت (تب) پزشک را مطلع سازد
به بیمار توصیه شود حین درمان با این دارو از واکسن های ویروسی زنده استفاده نکند
در صورت بارداری یا قصد به بارداری یا شیردهی به پزشک اطلاع داده شود
داروهای مصرفی بیمار، چه نسخه ای چه OTC و نیز مکمل ها و داروهای گیاهی و بیماری های همزمان به پزشک اطلاع داده شود.
اشکال داروئی:
ALEMTUZUMAB 30MG/1ML VIAL
[ویال آلمتوزومب]
