اطلاعات کامل داروی گلاتیرامر استات Glatiramer Acetate
گروه داروئی: مهار کننده های ایمنی
موارد مصرف:
توجه: اطلاعات ذیل توسط بخش علمی شرکت سیناژن تهیه شده است
تنظیم کننده سیستم ایمنی، عامل درمانی مالتیپل اسکلروزیس(MS)
سینومر در درمان MS عود کننده اســتفاده می شــود. مشخص شده اســت که این دارو تعداد و شــدت حمله ها را کاهش می دهد و روند ناتوانی را کند می کند.
مکانیسم اثر:
طبق مطالعات انجام شده این دارو ترکیبی از پلی پپتیدهای صناعی متشکل از چهار اسید آمینه است که موجب کاهش پاسخ ایمنی بیماران مبتلا به MS عود کننده می شود اگر چه مکانیسم اثر دقیق این دارو هنوز شناخته نشده است.
فارماکوکینتیک:
بر طبق مطالعات انسانی و حیوانی، قسمت اعظم داروی تزریق شده، در محل تزریق هیدرولیز می گردد. بخشی از داروی تجویز شده به سیستم لنفاوی وارد می شود و به گره های لنفاوی می رسد و احتمالاً بخشی نیز به صورت دست نخورده به گردش خون سیستمیک وارد می شود.
منع مصرف:
در صورت حساسیت به گلاتیرامر استات و مانیتول مصرف دارو باید قطع شود.
عوارض جانبی:
رویاهای آشفته، آژیتاسیون، اضطراب، گیجی، تب، میگرن، عصبی شدن، درد، ترمور، سنکوپ، درد قفسه سینه، ادم، تپش قلب، ادم محیطی، تاکیکاردی، وازودیلاسیون، گوش درد، اختلالات شنوایی و کلامی، رینیت، نیستاگموس، بی اشتهایی، تهوع، اسهال، استفراغ، بزرگی غدد بزاقی، کاندیدیازیس دهانی، آمنوره،دیس منوره، هماچوری، کاهش میل جنسی، کاندیدیازیس واژینال، خونریزی واژینال، برونشیت، اکزما، راش، آتروفی پوست، تعریق، عفونت های باکتریال، لرز، خونریزی سایت تزریق.
عوارض جانبی دارو شامل موارد زیر است:
عفونت، اضطراب، افسردگی، سردرد، درد مفاصل، درد قفسه سینه، مشکلات تنفسی، ادم، فلاشینگ، تپش قلب و واکنش های محل تزریق (شامل: خونریزی، ایجاد سفتی و برآمدگی در محل تزریق، التهاب، درد، خارش، قرمزی، کهیر)، تورم غدد لنفاوی، درد گردن، وازودیلاسیون(انبساط عروق)، تهوع و راش.
تداخلات دارویی:
• سینومر می تواند موجب کاهش اثر BCG و واکسن های غیر فعال شود.
• داروهای Denosumab، Pimecrolimus ، Tacrolimus، Trastuzumab باعث افزایش عوارض جانبی و اثرات سمی سینومر شوند.
• سینومر می تواند موجب افزایش عوارض جانبی و اثرات سمی داروهای Leflunomide، Natalizumabو واکسن های فعال شود.
هشدار ها:
• درد قفسه سینه: گاهی ممکن است بلافاصله پس از تزریق ایجاد شود که معمولاً گذرا است، پس از چند دقیقه برطرف می شود و اغلب با علائم دیگر همراه نیست.
• لیپوتروفی: ممکن است در ناحیه تزریق ایجاد شود و برطرف هم نشود، به بیمار تأکید شود که دستور صحیح تزریق را رعایت کند و هر روز محل تزریق را تغییر دهد.
• پاسخ های ایمنی: اگرچه ارزیابی جامع و اصولی در مورد اثرات گلاتیرامر بر عملکرد سیستم ایمنی وجود ندارد، ولی این احتمال می رود که سیستم دفاعی بدن را تحت تأثیر قرار دهد.
• واکنش های سیستمیک: در تعدادی از بیماران ممکن است بلافاصله پس از تزریق ایجاد شود، علائمی همچون: اضطراب، درد قفسه سینه، دیس فاژی، فلاشینگ، تپش قلب و خارش ممکن است دقایقی پس از تزریق ایجاد شود که معمولاً گذرا هستند و خود به خود رفع می شوند. در مجموع این علائم ممکن است چندین ماه پس از شروع تزریق گلاتیرامر بروز کنند.
• در بیماران با مشکلات قلبی و نقص عملکرد کلیوی با احتیاط مصرف شود.
• بیمار از لحاظ بروز واکنش های افزایش حساسیت زیر نظر گرفته شود.
توصیه های دارویی:
• سینومر باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (در یخچال) نگهداری و از یخ زدگی محافظت شود.
• هر سرنگ تنها جهت یکبار تزریق است.
• این دارو به شکل زیرجلدی تزریق شده و محل های مناسب برای تزریق نواحی شکم، بازو، بالای ران و باسن می باشد.
اشکال داروئی:
سرنگ آماده تزریق اسویمر 20 میلی گرم/میلی لیتر
سرنگ آماده تزریق کوپامر 20میلی گرم/میلی لیتر
سرنگ از پیش پرشده سینومر 40 میلی گرم
OSVIMER 20MG/ML PREFILLED SYRING
COPAMER 20MG/ML SYRINGE
CinnoMer PREFILLED SYRING 40 mg
