ویال واکسن-ب س ژ فریز خشک پاستور 20 دوز
نام علمی دارو: BCG Vaccines
گروه دارویی: Vaccins Immunoglobulins and Antisera
واکسن ها،ایمنوگلوبولین ها و ضد سرم ها
مصرف در بارداری:
موارد مصرف:
واکسن BCG برای ایمن سازی فعال بر علیه سل در کودکان مصرف می شود که آزمون توبرو کولین آنها منفی می باشد. به جز نوزادان، در مورد کلیه افراد قبل از واکسیناسیون باید آزمون پوستی برای حساسیت توبروکولین را انجام داد.
از واکسن BCG در درمان کارسینومای موضعی مثانه و همچنین به عنوان عامل کمکی برای تشدید تولید پادتن(مخصوصاً بر علیه مایکوباکتریوم لپری) نیز استفاده می شود.
مکانیسم اثر:
واکسن BCG فرآورده زنده و ضعیف شده از کشت باسیل Calmette & Guerin سوش Mycobacterium bovis است که با ایمن سازی فعال، احتمال بروز عوارض شدید سل اولیه را در کودکان کاهش می دهد.
ایمنی زایی :14-8 هفته بعد از واکسیناسیون پاسخ افراد نسبت به آزمون پوستی توبرکولین مثبت خواهد شد. مصونیت ایجاد شده بلند مدت در نظر گرفته می شود و نیازی به تزریق یادآوری نیست.
فارماکوکینتیک:
موارد منع مصرف:
این واکسن در افراد دارای آزمون مثبت توبرکولین، افراد HIVمثبت بدون علامت، بیماران مبتلا به نقص به ایمنی، بیماران تحت درمان با استروئیدها و سایر داروهای کاهنده سیستم ایمنی نباید مصرف شود. همچنین در درمان کارسینومای موضعی مثانه، این فرآورده را نیاید برای بیماران مبتلا به بیماریهای تب دار، عفونت های ادراری، وجود خون در ادرار، خونریزی مخاطی و عفونت سل فعال به کار برد.
هشدارها:
1. این واکسن از راه داخل وریدی، زیر جلدی یا داخل جلدی نباید تزریق گردد. تزریق در عضله دلتوئید و از راه پوستی استفاده شود.
2. در موارد تماس کودکان واکسینه شده با افراد مبتلا به سل فعال احتیاط لازم به عمل آید.
عوارض جانبی:
1. واکسیناسیون: تب، بی اشتهائی، درد عضلانی، درد عصبی، عفونت منتشر سل، لنفادنوپاتی، زخم در محل مایه کوبی، واکنش های لوپوئید، آنافیلاکسی از جمله عوارض جانبی واکسن BCG می باشند.
2. کارسینومای موضعی مثانه: تحریک پذیری مثانه، دفع ادرار دردناک، افزایش دفعات دفع ادرار، وجود خون در ادرار، عفونت یا التهاب دستگاه ادراری، تناسلی عوارض موضعی روی مثانه می باشند. عوارض سیستمیک آن مشابه واکسیناسیون می باشد.
تداخل دارویی:
داروهای ضد میکروبی، داروهای کاهنده سیستم ایمنی، گلوکوکورتیکوئیدها و پرتودرمانی ممکن است در ایجاد پاسخ مناسب ایمنی مداخله کنند. واکسیناسیون با BCG می تواند حذف تئوفیلین را کاهش و بنابراین نیمه عمر آن را افزایش دهد.
نکات قابل توصیه:
1. از آنجا که این واکسن حاوی باکتری زنده می باشد، رعایت اصول آسپتیک ضروری است.
2. قبل از تجویز احتمال واکنشهای آلرژیک بررسی شود.
3. شدت و مدت واکنش موضعی به عمق تزریق و تفاوت های فردی بستگی دارد. اولین واکنش پوستی معمولاً بین 14-10 روز به صورت پاپول های قرمزکوچک در محل تزریق ظاهر می گردد. پاپول ها بعد از 6-4 هفته به بیشترین قطر خود(در حدود 3 میلی متر) می رسند و بعد از آن، پاپول ها پوسته پوسته و کوچک می شوند. 6 ماه بعد هیچ اثر قابل رؤیتی از واکسیناسیون وجود نخواهد داشت.
4. واکسیناسیون فقط در مورد افراد با آزمون منفی توبرکولین توصیه می شود. در غیر این صورت واکسیناسیون افراد با حساسیت بالا به آنتی ژن های مایکوباکتریومی می تواند منجر به بروز واکنشهای حساسیتی مثل تب، بی اشتهائی، درد عضلانی و درد عصبی شود که تا چند روز ادامه می یابد.
5. گهگاهی در کودکان لنفادنوپاتی غده لنفاوی اطراف موضع تزریق مشاهده می شود که خودبخود برطرف می شود.
6. متوسط مدت زمان پاسخ به درمان در کارسینومای مثانه بیشتر از 48 ماه بعد از شروع درمان با این واکسن می باشد.
7. در مصرف داخل مثانه ای، بیمار4 ساعت قبل از تجویز دارو از نوشیدن مایعات باید خودداری کند و مثانه خود را قبل از مصرف دارو تخلیه نماید. بیمار باید دارو را در مثانه برای 2 ساعت حفظ نماید.
8. آمپول های واکسن باید دردمای 8-2 درجه سانتی گراد و به دور از نور نگهداری شود. بعد از انقضای تاریخ مصرف، واکسن را نباید مصرف کرد. آمپول های رقیق شده را باید در یخچال نگهداری و طی 2 ساعت مصرف کرد.
مقدار مصرف:
1. مقدار 1 میلی لیتر آب استریل برای تزریق به یک آمپول واکسن اضافه و 3/0-2/0 میلی لیتر واکسن از راه پوستی تزریق شود. هیچ پوششی بر روی محل تزریق لازم نیست ولی باید توصیه کرد که محل تزریق تا 24 ساعت بعد خشک نگه داشته شود. برای افرادی که بعد از 3-2 ماه آزمون توبروکولین آنها هنوز منفی است، واکسیناسیون باید تکرارشود. در نوزادان با سن کمتر از 1 ماه مقدار واکسن باید به نصف تقلیل یابد(و یک نوبت واکسن بعد از سن یک سالگی مجدداً تزریق شود).
2.کارسینومای موضعی مثانه: 50 میلی گرم محتوای آمپول در 50 میلی لیتر نرمال سایلین بدون محافظ مخلوط و بوسیله یک لوله از راه پیشابراه وارد مثانه شود. این عمل باید هر هفته یک بار برای 6 هفته ادامه یابد. بعد از آن هر ماه یک بار برای حداقل 6-12 ماه بعد از شروع اولین درمان مصرف شود.
اشکال دارویی:
Powder for injection (lyophilized): 50 mg.
تولیدات این دارو (نام های فارسی):
نام تجاری دارو تولیدکننده [کشور] توضیحات وارد کننده
ویال واکسن-ب س ژ فریز خشک پاستور 20دوز
انستیتو پاستور- کارخانه [ ایران ]
تولیدات این دارو (نام های انگلیسی):
نام تجاری دارو تولیدکننده [کشور] توضیحات وارد کننده
VACCINE-BCG FREEZE DRIED PASTEUR 20DOSE VIAL
انستیتو پاستور- کارخانه [ IRAN ]
